講師：

• 黃薏華 資深顧問 / 百瑞精鼎國際股份有限公司 CMC法規諮詢
• 王巧君 技術副總 / 百瑞精鼎國際股份有限公司 GMP查核諮詢

藥品從研發到上市需要經過一系列的臨床試驗、申請流程與審查，以確保藥品對人體的安全性、有效性和品質，使其符合標準、預期療效和法規規範。在藥品審核申請過程中需要準備一系列文件的提交，包括藥物化學、製造和管控資料、非臨床實驗數據、人體臨床試驗數據和使用說明等文件。上述的文件籌備都耗時且需要大量的資金投入，以確保藥品符合藥事審查機構的法規和標準，從而獲得藥品上市之機會。本課程前半段將解說藥品市場的佈局、各國審查流程及注意事項、CMC技術資料之準備及常見缺失。本課程後半段將著重於GMP查核前的準備作業，以及應對GMP查核的戰略。

課程內容：

全球同步開發的法規基本考量 / 黃薏華博士

• 全球法規計畫與實例分享
• 國際(美/歐/日/中/其他亞太區域)藥品法規策略概述

CMC技術資料撰寫要點以及中美申報要求比較 / 黃薏華博士

• 抗體藥物複合體
• 細胞及基因治療產品

美國FDA GMP查廠前的準備以及應對美國FDA GMP查廠的戰略 / 王巧君博士

• 綜合性申請評估與現場查核
• 藥品上市前查廠的目標
• 查核現場該做與不該做的事

美國FDA GMP 查核的案例討論 /王巧君博士

• 小分子控釋劑型
• 大分子原液以及製劑無菌充填與完成
• 細胞與基因治療產品