主持人：林書仲 GMP 顧問/社團法人中華無菌製劑協會

講    師：濕熱滅菌實作小組

濕熱滅菌是一種常用的滅菌手法，可用於液體、固體(硬質、多孔)等物品來殺滅微生物降低其對產品的危害。濕熱滅菌主要的程序是透過飽和蒸汽、或蒸汽與空氣混合、或超熱水，利用不同滅菌條件對不同種類的物品進行滅菌。PDA 2010年出版Technical Report No. 48 (TR 48) Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance之科學技術報告，其內容包括濕熱滅菌系統的規範設計驗證(DQ)、工廠驗收測試 (FAT)、現場驗收測試 (SAT)、安裝驗證(IQ)、操作驗證(OQ)、性能驗證(PQ) 和持續控制要求、週期開發與例行保養等深具理論與實務的指導手冊。

本堂課程將依據PDA TR48為基礎深入解說濕熱滅菌系統的設計、試運轉、驗證、操作與維護相關實務考量要點，並參考PIC/S GMP Annex 1,2022的法規要求，透過互動式討論及現場實際操作的教學，協助業者建立濕熱滅菌的正確觀念，有效應用於藥廠日常的滅菌作業及管理實務。

課程內容：實作教學課程

                 文件討論

第一天：

濕熱滅菌系統使用者需求規格(URS)及設計驗證(DQ)

濕熱滅菌系統的工廠/現場驗收測試 (FAT/SAT)及安裝與操作驗證(IOQ)

• 濕熱滅菌機外觀與功能解說、包括監控與警報系統的設計
• 介紹空氣移除測試週期(Annex 1 條文8.61要求每天進行)
• 滅菌行程操作模擬示範Sterilization operation，包括滅菌物裝載型式，熱電偶及BI 等試驗指示劑之擺放位置與角度探討
• 濕熱滅菌系統使用者需求規格(URS)及設計驗證(DQ)之Protocol和SOP文件解說
• 濕熱滅菌系統的安裝與操作驗證(IOQ)及工廠/現場驗收測試 (FAT/SAT) 之文件解說
• 文件製作練習：Protocol和SOP的  目錄與內容大綱

第二天：

濕熱滅菌系統之滅菌行程開發與PQ

濕熱滅菌系統維護、校正及再驗證

• 純蒸汽的品質試驗的簡介(EN 285)
• 純蒸汽採樣位置的設計 - 現場觀摩、解說
• 現場DEMO相關純蒸氣品質試驗的設備與測試方法
• 濕熱滅菌系統之滅菌行程開發(PQ)之Protocol和SOP 文件解說
• 濕熱滅菌系統維護與校正及再驗證之Protocol和SOP 文件解說
• 文件製作練習：Protocol和SOP的  目錄與內容大綱