講師：李世裕  博士  / 社團法人中華無菌製劑協會 GMP 顧 問

科技與製藥技術的快速發展，國際協和化組織(ICH)為了弭平過去法規對於藥品的品質規範與現實考量間的落差，促使藥品的變更作業在各國間能協和及透明化，並採用風險管理的方式以加速藥證的核准，發行ICH Q12為優化藥品生命週期管理涉及產品上市後變更之規範，使藥政管理單位能重點式的管理高風險的變更案件，也可同時給予藥廠較大的彈性空間進行製程改善。其中產品品質持續改善之變更計劃的導入能強化化學製造管制(CMC)的管理方式，更能促進製程改善、強化藥品的品質及更穩定供應產品。

本課程將深入解說生命週期內核准後變更種類之技術審核考量、使用技術性數據來評估核准後變更，並以實例分享之方式加以說明。

課程內容：

藥品生命週期內的法規與技術常見問題

ICH-Q12 提供國際已同步的法規及工具來管理藥品核准後變更

如何使用技術性數據來評估核准後變更與符合法規之要求

如何建立有效的品質系統與工具來管制藥品的核准後變更