講師：陳逸修副總/松瑞製藥品質部

根據國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於2023年8月實施之新版PIC/S GMP Annex 1的內容，應使用污染管制策略(CCS)進行系統性的管控排除產品的潛在污染源，透過科學證據的導入將製程優化至風險可管控的範圍。在人力吃緊的大環境中，快速與省人力的異物檢查程序在針劑藥品之製造流程與產品放行之任務扮演了關鍵性的角色。為了讓針劑藥品生產業者的異檢程序標準化、科學化與合理化，此次課程分享將整合PIC/S GMP、USP、FDA與PDA之相關文獻內容說明法規期待與未來規範趨勢。透過解說異檢程序建立、檢測方法選用、確效與異檢流程，藉由講師之經驗分享說明產品異物如何鑑定、分類、來源探討與分析，期待國內製藥業者能建立對應的標準作業程序以確保放行的針劑產品品質符合法規單位之期待。

課程內容

■異檢程序差異化調查與法規期待
  -2023 PDA異檢程序調查
  -如何建立異檢程序

■異檢檢測方法選用、確效與異檢流程
  -異檢程序的驗證
  -一般工廠異檢程序

■異物鑑定、分類、來源探討及趨勢分析
  -異物鑑定
  -產線資料庫收集與分析

■防止異物混入產品的管控策略
  -PIC/S Annex 1 CCS要求細則