講師：陳永宜副總/祥翊製藥

污染管制措施一直是藥廠GMP作業的核心要素，2022年公告之PIC/S GMP Guide Annex 1指出，污染管制策略(Contamination Contral Strategy, CCS)應於全廠實施，並應系統化與文件化，以規範所有關鍵管制點並評估所有控制及監測措施的有效性，其目的在於推動持續改善或補救，以管理藥品品質及安全的風險。CCS 的整合策略應建立穩健的預防污染保證，考慮污染管制的所有面向，並進行持續及定期審查，從而在適當時更新製藥品質系統，並推動製造及管制方法的持續改善。本課程解說內容包含CCS之法規要求，與分享CCS之各個管理層面重點考量，並以範例說明製藥廠常用品質風險管理工具及應用品質風險管理將CCS文件化。期許參與學員能借鏡講師之經驗，對CCS更全面的理解，以落實於強化廠內污染管制作業。

課程內容

• CCS之法規要求
• CCS之各個管理層面重點考量
• 製藥廠常用品質風險管理工具
• 應用品質風險管理將CCS文件化