講師：盧蘊澤博士/奧星台灣 顧問

製藥業者已經投入大量資源以控制微生物污染的發生，然而，國際間由於微生物管控不當，導致產品回收的案例屢見不鮮，主要原因在於產品的無菌保證程度（SAL）不足，其中最常見的潛在風險包括原物料、包裝材料、製造環境以及製程等。這也意味著當環境中的微生物數量超過警戒水準或行動限量時，必須鑑定微生物，執行風險評估，確認不合宜微生物(objectional microorganisms)對產品及病人帶來的風險。微生物鑑別是了解污染來源，評估污染管制成效的重要手段，排除不合宜微生物，確保負荷菌（bioburden）受到控制，以及提早發現與管理生物膜（biofilm）。在流體處理系統中形成生物膜也是微生物的一種特殊適應環境策略。生物膜的難以偵測和控制增加了製藥廠負荷菌管控的挑戰。

本課程將從科學的角度解釋負荷菌監控和檢測，並提供微生物數據偏差風險管理的建議方案與生物膜的形成和管控。期望製藥業的同仁在微生物管控能借鏡專家之經驗強化廠內管理。

課程內容：

不同類型的製劑之負荷菌管理(1)
--無菌產品之負荷菌監控、檢測與偏差管理

不同類型的製劑之負荷菌管理(2)
--非無菌產品之負荷菌監控、檢測與偏差管理

不同類型的製劑之負荷菌管理(3)
--非無菌生物藥的負荷菌監控、檢測與偏差管理

生物膜的形成與控制