講師：
黃薏華 資深顧問/百瑞精鼎國際 CMC法規諮詢
張明平 副總經理/百瑞精鼎國際 技術與法規
谷春嬌 資深經理/百瑞精鼎國際 法規諮詢

藥品化學製造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）在藥品開發和上市過程中扮演重要的角色，透過確認藥品的化學性質、製造過程和品質控制等條件判斷是否符合相關的法規與標準，以確認藥品能符合預期的安全、有效、品質。本堂課程邀請曾任職台灣TFDA、中國NMPA及國際藥廠之講師，探討全球藥品法規概況，特別是中、美兩國在新藥開發中的法規與策略，並以小分子藥物、抗體藥物及再生醫療產品CMC為例說明其審查重點及考量。上午的主題將解說美國的Pre-IND會議、IND文件準備重點，以及中國的藥品註冊策略。下午的    部分將專注於CMC技術審查，包括中美兩國對CMC資料階段性要求的比較，以及小分子複雜醫藥產品、抗體藥物複合體和再生醫療產品的CMC考量。

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課程內容

講師：黃薏華
-善用全球法規策略協助新藥開發
-美國新藥開發與註冊策略
-美國Pre-IND會議 – 申請時機、問題設計、實例研討

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講師：黃薏華
-美國IND-文件準備、審查結論與行動指南
講師：張明平
-中國藥品註冊策略 – 藥政改革、接受境外數據、CDE諮詢會議、臨床/上市申請、藥檢

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講師：張明平
-中國與美國藥監局對CMC資料階段性要求的比較

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講師：谷春嬌
-再生醫療產品CMC考量: CAR-T、核酸藥物
-抗體藥物複合體CMC考量
講師：黃薏華
-小分子複雜醫藥產品CMC考量：皮膚外用藥、吸入製劑、眼科用藥

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