講師：黃茹蘭 經理 / 保瑞生技股份有限公司 品質保證部

在藥品製造過程中，各種突發事件可能導致OOS或偏差事件的發生，若不處理則會影響藥品品質，最嚴重的情況可能危害病人健康，甚至需要召回產品。因此，建立良好的品質文化和製藥品質系統至關重要。穩健的品質系統不僅能預防嚴重偏差事件的發生，還可以有效節省人力資源。根據國際醫藥法規協和組織公布的ICH Q10製藥品質系統(PQS)，我們可以透過藥品開發和品質風險管理的方法，將各種偏差以風險分析進行分類和管控，如此藥品生產方更能夠確保產品具有品質、有效性和安全性。

本課程將探討國際法規對偏離規格(OOS)、偏差的要求及調查，以及矯正預防措施與品質文化之間的關聯性。此外透過實際案例分享和互動討論，練習使用魚骨圖來挖掘偏差事件的根本原因以及相應的解決之道。

課程內容：

1.法規單位對OOS調查的要求與期望
2.OOS調查流程簡介
3.偏差處理 【分組討論】
4.根本原因分析 【分組討論】
   矯正預防與品質文化 【分組討論】