講師： 許弼強 資深經理 / 保瑞藥業股份有限公司 品質保證部

品質風險管理(Quality Risk Manage, QRM)的觀念在製藥產業中已相當普及。自2005年，國際醫藥法規協和會(ICH)公布ICH Q9品質風險管理指引後，該指引被製藥界廣泛應用，提供建設性的方法理論，幫助製造業者系統性地提升藥品品質系統和製造系統，同時也有助於主管機構的管理。

儘管ICH Q9指引中沒有明確地指示各種情況下應該使用的風險管理工具，但提供一些基本原則及不同的風險程度風險評估工具之選擇建議。為了協助製藥業整合QRM在藥品生命週期中的有效應用，美國PDA開辦了一系列QRM訓練課程，許經理於2023年8月擔任種子師資前往PDA TRI受訓，將於此課程分享其學習成果。

本課程將說明ICH Q9品質風險管理之法規期待，及風險評估工具應用要點，並藉由實例分享與分組討論，參與者將學習如何靈活運用風險評估和相關工具，如失敗模式效應分析(FMEA)等。

課程內容

• Day 1

ICH Q9 品質風險管理
  --風險管理的簡介和ICH Q9的法規源頭
  --ICH Q9的法規內容說明

風險評估、風險控制和風險回顧
  --品質風險管理的步驟
  --法規主管機關對品質風險管理施行的期待

風險評估實際演練【分組討論】
  --風險評估之範例講解
  --分組討論

小組報告【分組討論】
  --風險評估之分組報告
  --講師講評

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• Day 2

品質風險管理在製藥品質系統PQS的應用
  --QRM與其他GMP法規的連結
  --運用QRM的實例分享

風險管理工具之選擇
  --風險管理工具的介紹
  --風險管理工具的運用

失敗模式效應分析(FMEA)實際演練【分組討論】
  --FMEA之範例講解
  --分組討論

小組報告【分組討論】
  --FMEA之分組報告
  --講師講評

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