講師：盧蘊澤 博士/奧星台灣有限公司 顧問

微生物實驗室的運作涉及複雜的法規要求、多樣化的實驗方法，以及在法規與科技快速變化下的多重挑戰。因此，如何在符合法規規範的同時兼顧成本效益，已成為業界重要議題。本課程將全面介紹微生物實驗室配置、人員與設備驗證的基本要求，並深入解析相關法規規範，以確保實驗室操作符合法規期待。此外，課程還將解說國際藥典收錄的微生物分析標準方法之要點，包括無菌與非無菌產品試驗、內毒素試驗的確效，以及微生物基因鑑定技術的應用等。同時，針對實驗室當前面臨的挑戰與真實案例進行討論，例如替代方法的法規接受性、製藥用水檢測方法確效，以及清潔效力測試與清潔方法確效的實務操作。

歐洲ECA為協助強化製藥業微生物管理與應用，特別舉辦一系列微生物學訓練課程，協會委派盧博士於2024年12月完成種子師資受訓並結業，將在課程中分享其學習成果。課程內容將由規範的角度說明藥廠品管實驗室的管理、實驗操作原則

課程內容：

微生物實驗室法規規範與基本要求

• 微生物實驗室配置與設備驗證
• 微生物實驗室人員驗證

微生物試驗替代方法與數位化

• 內毒素試驗方法演進與方法確認試驗
• 微生物檢驗替代方法介紹

現在微生物實驗室的挑戰

• 無菌試驗與非無菌試驗重點回顧
• 製藥用水檢驗與方法確效重點回顧
• 清潔效力測試與清潔方法確效重點回顧

真實世界案件分享及互動討論

• 藥廠微生物之風險評估與變更管制
• 藥廠微生物警戒行動與OOS結果之案件討論