講師：劉純瑋  GMP專家 / 社團法人中華無菌製劑協會

人工智慧（Artificial Intelligence, AI）的發展促使電腦與機器具備推理、學習及執行動作的能力，使其能自動化並超越人力判斷進行分析與決策。機器學習（Machine Learning, ML）作為進階的AI應用技術，透過系統化的學習、預測、分類與管理，經過調適後能輔助日常工作作業。例如，在藥品製造業中，藉由AI系統對感測器和設備數據的即時分析，可實現流程最佳化；預測性維護演算法能提前偵測設備異常，降低停機風險並提升生產效率；而自動化數據分析與異常檢測技術則有助於確保品質管控與批次放行的準確性。

為瞭解國際間AI科技於GMP領域之應用，協會委派種子師資參加ECA「Artificial Intelligence in a GxP Environment/ in Visual Inspection」課程，將在本研討會分享其學習成果。本研討會將介紹AI/ML的基本概念與應用，重點探討AI在醫藥產業中的應用現況與發展趨勢，並說明該領域的法規要求。同時，課程也涵蓋AI/ML在製藥產業中的應用例與生命週期管理，並透過實際案例說明AI導入目視檢查系統時所面臨的風險及法規考量。

課程內容：

淺說AI (Artificial Intelligence, 人工智慧) /ML (Machine Learning, 機器學習)

• AI及ML之簡介
• AI訓練與應用

法規需求/業界規範/稽核

• AI之對應法規與挑戰
• 法規要求/生命週期管理
• 環境規範與稽核標準

AI/ML在製藥界之應用範例 (value chain)

• AI/ML的應用
• 影像辨識模型/訓練/導入

導入AI 於目視檢查系統之流程並滿足法規需求

• 適用規範與驗證方式
• 針劑產品AVI(automated visual inspection)導入