講師：

• 趙彥凱 副廠長 / 藥華醫藥股份有限公司台中廠
• 王巧君 資深副總 / 百瑞精鼎國際股份有限公司 GMP查核諮詢(曾任職於 US FDA，執行過多場Pre-approval / Surveillance/for-cause Inspections)

為確保藥品製造過程中有效降低交叉污染風險，清潔方法確效已成為藥品GMP管理中不可或缺的重要環節。隨著國際法規快速演進，包括歐盟、PIC/S GMP及美國FDA等指引皆明確要求，清潔方法應結合品質風險管理（QRM）與生命週期管理的觀念。本課程依據ISPE《Cleaning Validation Lifecycle – Applications, Methods, and Controls》進行規劃，內容涵蓋清潔方法的風險評估、確效策略、以及生命週期管理要點。首先由趙副廠長說明清潔方法確效流程在設計、執行各階段的實務操作，並解析如何導入QRM並融入藥品生命週期架構，協助學員建立系統性思維與操作邏輯。隨後由王博士講解，其具備美國FDA稽查員與顧問背景，將深入解析國際間對清潔方法的查核重點與趨勢，並分享實務稽查應對策略，提供國內藥廠寶貴的參考經驗。本課程以理論結構結合實務案例，協助從業人員全面提升面對監管審查與現場執行挑戰的理解力與應變能力。

課程內容：

清潔方法風險管理考量/趙彥凱 副廠長

• 品質風險管理的應用
• 應用QRM於清潔作業的注意事項

清潔方法確效生命週期管理-方法與確效/趙彥凱 副廠長

• 製程生命週期模型
• 清潔方法
• 確效評估要點

設備考量與挑戰與案例/趙彥凱 副廠長

• 製造作業與清潔實務的相互影響
• 案例研討

清潔方法稽核要點(1)/王巧君 資深副總

• Regulatory Expectations
• Inspection Questions in FDA CPGMs
• Cleaning Process Design and Development
• Cleaning Qualification and Verification

清潔方法稽核要點(2)/王巧君 資深副總

• Residues and Limits
• Sampling Method
• Analytical method
• Special Considerations for Biotech Equipment
• Frequently seen FDA citations