講師：張殷維 製程技術部主任/ 台灣神隆股份有限公司

隨著生物製劑、mRNA疫苗與高敏感性藥品的快速發展，冷凍乾燥（Lyophilization）已成為提升藥品安定性與保存性的關鍵技術。凍乾製程可有效保留產品活性、延長保存期限及降低運送成本，特別適用於溫度敏感性物質。然而，相較於一般藥品製程，冷凍乾燥的操作更為複雜，從製程開發、方法確效、設備選擇皆為GMP查核重點。

在蔡喜雄榮譽理事長所設立之製藥工業菁英培訓基金支持下，協會委派張主任擔任種子師資參與歐洲PDA舉辦之「Freeze-Drying in Practice」課程，深入研習凍乾製程之理論與實務操作。本次研討會分享課程內容涵蓋凍乾製程概論與基本原理說明，包含製程開發（如熱分析、初次與二次乾燥階段、乾燥後產品分析）、設備組成、感測器應用與實作演練。課程設計循序漸進，協助學員從基礎理論掌握至實務應用，進一步理解凍乾產品開發、製程優化及商業化策略考量。課程特別適合藥品製造、製程開發與品質管理相關人員進行專業進修。

課程內容：

Day1

• 凍乾製程概述
• 凍乾所使用之西林瓶及膠塞
• 凍乾製程的基本原理(1)
  • 基本原理
  • 熱分析(Thermal analysis)
• 凍乾製程的基本原理(2)
  • 凍乾過程：冷凍(Freezing)
• 凍乾製程的基本原理(3)
  • 凍乾過程：初次乾燥(Primary drying)

Day2

• 凍乾製程的基本原理(4)
  • 凍乾過程：二次乾燥(Secondary drying-desorption)
• 凍乾產品的特徵分析
  • 分析開發產品的屬性以利於凍乾製程/產品開發
  • 凍乾完成後的產品分析
• 凍乾機組成及重要的感應器(Sensor)
  • 凍乾機的基本組成
  • 重要的感應器(Sensor)
• 凍乾實務練習及討論