講師：李世裕  博士 / 社團法人中華無菌製劑協會 GMP顧問

隨著全球藥品市場競爭日益激烈，藥品品質已成為各國監管機關與消費者關注的核心議題。藥品的開發與研究攸關未來產品的品質、安全性與安定性。根據 ICH Q14 指引，分析方法在開發與維護的設計期間需要符合科學化的精神與品質風險管理的策略，以確保藥品在各階段均能符合設計要求，此外，特別新增即時放行檢驗（Real Time Release Testing, RTRT）之條件，及藥品需在開發設計時需額外建立的內容與要點。該指引結合說明ICH Q8 至Q12 的理念並補充 ICH Q2 分析方法確效及變更管理的原則，使藥品於未來審查流程更加便捷與快速。

本課程將深入解析 ICH Q14 指引重點，說明國際法規趨勢與藥品分析考量要點、分析方法開發的基礎與重要性、分析方法生命週期管理與持續改進，及風險與知識管理在方法控管制略中的應用。課程也有範例說明，將引導學員建立合適的分析方法管制與風險管理之策略，提升製藥品質系統韌性，因應國際法規挑戰。

課程內容：

現行基本的藥品分析方法確效(ICH-Q2)的回顧

• 現行分析方法開發與分析確效的作法
• 現行分析方法開發與確效方法的缺點

歐美已同步採用的分析確效方法重點(ICH-Q14)

• 分析方法開發與確效的兩種基本方法與範例
• 開發分析方法時需要建立的資料(ATP)及範例

分析方法在生命週期內管理與持續改進要素(ICH-Q14)

• 風險與知識管理對生命週期內的重要性及範例
• 維護分析方法的適用性/性能參數/耐變性及範例

分析方法的管制策略與核准後變更(ICH-Q14)

• 核准後變更須執行的評估作業及銜接策略與範例
• 多變數模式與批次即時放行檢驗(RTRT)之作法