藥品安定性試驗與分析方法開發、確效/(104年)

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講師：李世裕博士/社團法人中華無菌製劑協會顧問

藥品原料藥及製劑須執行一系列安定性試驗，研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等影響隨時間變化之關係，了解藥品降解曲線，以作為藥品查驗登記時有效期限之訂定依據。藥品生命週期從研發、製造、查驗登記、物流，各個階段都需收集藥品安定性相關數據資料，加以評估。GMP標準更明文規定，上市後的藥品仍需持續性執行安定性試驗計畫，以證明藥品之品質仍能持續性符合既定規格，確保藥品使用時的有效性及安全性。藥品安定性評估需要複雜的統計方法與分析方法，本課程將說明與安定性試驗相關之方法設計，並以EXCEL案例解說有效期 間之推算，同時介紹上市後變更所需執行安定性試驗注意事項。

課    程    內    容

    ► 藥品分析方法開發與確效

  • 美國FDA(2014)工業指引草案：原料藥、藥品製劑及生物製品的分析方法確效
  • 建立與確認具有安定性指標的分析方法(stability indicating method)

    ► 新藥與學名藥的安定性試驗

  • 藥品安定性試驗基本原理與試驗設計
  • 美國FDA(2014)工業指引：原料藥與製劑的安定性試驗問題與解答(Q&A)

    ► 藥品安定性試驗的資料計算與分析

  • 推算有效期間與範例解說
  • 持續性安定性試驗（on-going stability）數據的解析

    ► 國際間藥品上市後變更所需執行之安定性試驗與相關注意事項 

  • 歐盟EMA(2014)指引：上市核准後申請變更所需之安定性試驗
  • 美國FDA(2014)工業指引：必須記載於年度報告的化學及製造管制之改變