品質源於設計(QbD)研討會 / 1070504

2000會員價 4000非會員價

講師:張華盛

           曾任 Glaxo Smithkline/Sterling QA/R&D/TS Manager

           現任 社團法人中華無菌製劑協會GMP專家

現代GMP管理已從品質藉由檢驗、製程管控,進化至品質源於設計(Quality by Design, QbD)。QbD以預先設定的目標產品品質特性作為研發起點,在瞭解關鍵物質特性的基礎上,透過試驗設計,研究產品的關鍵品質特性,確立關鍵製程參數。最新的藥品法規管理趨勢傾向於要求業者必需具有品質管理方案,於產品的開發階段就將品質「設計」於產品內,並將品質系統持續應用於製造過程中的科學化製程管制。QbD的實現必須奠基於產品及相關製程知識,QbD approach相較於傳統操作的數據及資訊分析更顯複雜。ICH Q8: Pharmaceutical Development Part I於2005年發佈,旨在針對ICH M4 Common Technical Document 之Module 3 的範圍中對藥品有關之Section 3.2.P.2 製劑開發 (Pharmaceutical Development) 一節的內容提供指引,送件者說明得自科學方法及風險管理來開發產品及其製程的知識。歷經2007-2009年新增Part II,文件內容更顯完備,使ICH Q8之概念及工具得以落實。國際化的藥廠已從送件檔案包括QbD資料獲得益處,如生產效率提升、不合規格的產出和產品被召回案件減少、核准後的變更不需再重新送件取得核准。許多國際大廠受到鼓勵,近年在送件時包括QbD資料的情形,已逐年攀升。QbD是製藥工業不可或缺的現行良好作業,本研討會將深入介紹QbD的關鍵要素,如:QTPP、CQA、Design Space、Control Strategy等,期許國內製藥產業的生產管理更國際化、現代化。

課程內容:

ICH Q8 Introduction and Elements of Pharmaceutical Development (1)

  • QTPP        
  • CQA
  • Risk Assessment: Linking Material Attributes and Process Parameters to Drug Product CQAs

ICH Q8 Introduction and Elements of Pharmaceutical Development (2)

  • Design space   
  • Control strategy
  • Product Life Cycle Management and Continual Improvement

      Design Space vs DOE Approach

Product realization using QbD

  • Criticality       
  • Design Space
  • Control Strategy

     Benefits if using QbD in Development

     QbD workflow