講師:張華盛
曾任 Glaxo Smithkline/Sterling QA/R&D/TS Manager
現任 社團法人中華無菌製劑協會GMP專家
現代GMP管理已從品質藉由檢驗、製程管控,進化至品質源於設計(Quality by Design, QbD)。QbD以預先設定的目標產品品質特性作為研發起點,在瞭解關鍵物質特性的基礎上,透過試驗設計,研究產品的關鍵品質特性,確立關鍵製程參數。最新的藥品法規管理趨勢傾向於要求業者必需具有品質管理方案,於產品的開發階段就將品質「設計」於產品內,並將品質系統持續應用於製造過程中的科學化製程管制。QbD的實現必須奠基於產品及相關製程知識,QbD approach相較於傳統操作的數據及資訊分析更顯複雜。ICH Q8: Pharmaceutical Development Part I於2005年發佈,旨在針對ICH M4 Common Technical Document 之Module 3 的範圍中對藥品有關之Section 3.2.P.2 製劑開發 (Pharmaceutical Development) 一節的內容提供指引,送件者說明得自科學方法及風險管理來開發產品及其製程的知識。歷經2007-2009年新增Part II,文件內容更顯完備,使ICH Q8之概念及工具得以落實。國際化的藥廠已從送件檔案包括QbD資料獲得益處,如生產效率提升、不合規格的產出和產品被召回案件減少、核准後的變更不需再重新送件取得核准。許多國際大廠受到鼓勵,近年在送件時包括QbD資料的情形,已逐年攀升。QbD是製藥工業不可或缺的現行良好作業,本研討會將深入介紹QbD的關鍵要素,如:QTPP、CQA、Design Space、Control Strategy等,期許國內製藥產業的生產管理更國際化、現代化。
課程內容:
ICH Q8 Introduction and Elements of Pharmaceutical Development (1)
ICH Q8 Introduction and Elements of Pharmaceutical Development (2)
Design Space vs DOE Approach
Product realization using QbD
Benefits if using QbD in Development
QbD workflow