講師:李世裕博士/社團法人中華無菌製劑協會 GMP顧問
藥品原料藥及製劑在製造過程中都需要進行確效。新版USP包含了許多藥學統計的應用,例如分析確效參數的接受標準及表達方式等等,這些新的要求涵蓋了原料藥及製劑成品的分析,生物分析與利用細胞來做分析方法等,這些方法的確效參數之變異性,與合格範圍判定等,都需要用到統計概念。
本次研討會簡述各類常用分析確效的方法及相關統計工具,課程內容將會由淺入深的引導學員,課堂中也會有實際案例與統計分析之解說。除了藥典應用以外,也對WHO-GMP規範中的QA/QC人員如何執行取樣計畫及統計上的意義作了重點說明。相當適合傳統製劑及API廠、生技製藥、醫療器材界生力軍教育訓練或在職從業人員再進修
課程內容