藥學統計在藥典分析確效及GMP之應用研討會 / 1070713

2000會員價 4000非會員價

講師:李世裕博士/社團法人中華無菌製劑協會 GMP顧問

藥品原料藥及製劑在製造過程中都需要進行確效。新版USP包含了許多藥學統計的應用,例如分析確效參數的接受標準及表達方式等等,這些新的要求涵蓋了原料藥及製劑成品的分析,生物分析與利用細胞來做分析方法等,這些方法的確效參數之變異性,與合格範圍判定等,都需要用到統計概念。

本次研討會簡述各類常用分析確效的方法及相關統計工具,課程內容將會由淺入深的引導學員,課堂中也會有實際案例與統計分析之解說。除了藥典應用以外,也對WHO-GMP規範中的QA/QC人員如何執行取樣計畫及統計上的意義作了重點說明。相當適合傳統製劑及API廠、生技製藥、醫療器材界生力軍教育訓練或在職從業人員再進修

課程內容

  • 一般化學合成原料藥與製劑分析確效的傳統作法(USP/ICH)
  • 利用統計方法建立各種確效參數與合格範圍(USP41<1210>)
  • 應用範例解說
  • 執行生物性/生技性分析(Bioassay)之相關統計應用(USP<1032/1034>)
  • 建立Bioassay 確效參數時的相關統計應用(USP<1033>)
  • 應用範例解說
  • 增訂中的USP<1220>:分析方法在生命週期的管理
  • 案例解說:統計方法驗證分析方法修改及變更之相關性
  • 在WHO-GMP中有關取樣計畫的品保(QA)作業
  • 原料/成品/包材等之各種取樣計畫與數目統計應用