講師：社團法人中華無菌製劑協會

           秦福壽GMP顧問及林書仲GMP顧問

品質風險管理(Quality Risk Manage, QRM)的觀念在製藥產業中並不陌生，且在ICH Q9公布後被廣泛使用。而一般製藥及生物製劑工業之中，為了建立及強化藥品品質系統和製造系統，在製造系統設計階段就導入品質風險管理是相當重要的環節。若能設計出合適的QRM有效的排除藥品生命週期中潛在的所有負面因素，也會直接影響公司的成敗和獲利情況。如何將資源運用在刀口上?使用QRM就可以一目了然製造系統的關鍵風險，透過URS研擬、製造系統的設計、關鍵品質特性(Critical Quality Attribute, CQA)、關鍵製程參數(Critical Process Parameter, CPP)及分析工具(魚骨圖、流程圖、失效模式與影響分析(Failure mode and effects analysis ,FMEA)和CAPA)等分析工具來剖析製造系統中潛在的風險。

本次研討會將透過PDA TR No.54-5Quality Risk Management for the Design, Qualification, and Operation of Manufacturing Systems內容重點解說，包括解說品質風險管理最佳實務，如何選用風險管理工具，如何執行品質風險管理於製造系統的設計、試運轉與驗證，並透過案例解說指引學員了解如何運用品質風險管理設計出適合公司之製造系統

課程內容

• 品質風險管理最佳實務:風險陳述、團隊籌組、重要考量
• 品質風險管理應用於策略規劃與專案啟動
• 定義(定義)需求:URS 研擬
• 風險管理工具與其比較
• 品質風險管理應用於製造系統設計
• 品質風險管理應用於試運轉與驗證
• 品質風險管理應用於品質系統
• 實例討論
  • 舊廠房升級：利用QRM將舊廠房升級的管制策略
  • 提升產能：利用系統風險評估在既有的純化室增加緩衝液調製與儲存桶