藥廠微生物檢測與管控研討會

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Speaker:

Dr. Ren-Yo Forng
Scientific Director of Microbiology and Aseptic Manufacturing,
Process Development, Amgen Inc.
 

微生物危機是困擾製藥產業許久的問題,而部分微生物所產生的內毒素往往會引發病人嚴重的用藥意外,如發炎、發燒,甚至嚴重到休克。內毒素的檢測仰賴於LAL檢測試劑,但於2013年被提出的“低內毒素回收率(Low Endotoxin Recovery, LER)”之概念,產品含有聚山梨醇酯(polysorbate)及檸檬酸鹽(citrate)或等電點大於8的蛋白質,或帶正電荷的蛋白質,都有可能造成檢測樣品的內毒素遮蔽效應(masking effect),因此產品安全性再次的受到質疑。為了排除LER的困擾,唯有確實執行優良的藥廠微生物監控與落實合適性的檢驗方法才是唯一的治標方針。

本研討會邀請美國安進公司(AMGEN)微生物領域專家,藉由重點解說PDA Technical Report 82. Low Endotoxin Recovery ,並說明藥廠微生物實驗室品質管控、低生物負荷菌設施監控要點及微生物的檢測方法(內毒素方法確效、快速微生物檢測與方法開發),以及微生物數據偏差之處置。期能借重國際大廠的經驗,落實國內藥業的微生物管控。

Topic:
Low Endotoxin Recovery (LER) focusing on the new PDA TR 82
Endotoxin Method Validation, Case Studies and Alternative Methods
Quality Control in the Microbiology Lab
Rapid Microbiology Methods and General  Method Development
Environmental monitoring in Low  Bioburden Facilities
A practical approach to Microbiology Data Deviation
 
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