如何應用品質系統方法於GMP管理研討會

2000會員價 4000非會員價

講師:陳念慈 資深經理/台灣安進(Amgen)藥品有限公司

以往GMP管理的觀念認為只要產品做得好、嚴謹把關就能得到高品質的產品。但如此管理真的就足夠了嗎? 近年PIC/S GMP、ICH 等國際組織都提倡“藥廠品質系統(Pharmaceutical Quality System, PQS)”。PQS是依據風險管理與品質源於設計所衍生的管理系統。相較以往品質系統僅單純以測試管控產品,PQS著重於從產品的處方開發階段就開始考慮最終產品應有的品質結果,因此當產品的管控建立於科學依據之下,如此的管控具有更高度的靈活性及彈性。良好PQS的建立需以風險評估及科學依據,並包含程序、政策、流程及設施的系統,最後結果會以關鍵系統呈現,如變更管制、調查與CAPA系統、內部稽核,如此管制方能系統性即時監控及預防失誤、缺失的發生。

本次研討會講師陳念慈資深經理於2018年6月26-27日擔任本會種子師資,代表協會參與PDA/TRI Course -Application of a Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMPs,取得國際最新資訊與國內製藥經驗分享,本課程透過解說「PQS的基礎概念及重要性」與「PQS組成要素」、「偏差調查」及「委外事務管理」,藉由課程的分享讓參與的學員更了解在GMP管理實務中如何執行品質管理與其要點。

課程內容:

1.PQS的基礎概念及組成要素
2.Change Control, CAPA, Internal Audits
3.Deviation Technical Writing and Point to Consider
4.委外事務管理