藥品生命週期管理研討會

2500會員價 5000非會員價
講師:
孫懿真 副教授/嘉南藥理大學 藥學系
吳行大 廠長/輝瑞生技股份有限公司 固型製劑廠
 
早在2003年,ICH確立了一個品質願景:建立一個貫穿於產品整個生命週期的製藥品質系統,同時強調品質風險管理和科學的綜合方法。ICH已經陸續透過頒佈Q8-Q12來實現這個願景。ICH Q8-Q11多偏重於產品生命週期的前期研發、註冊、上市階段,ICH Q12以Q8-Q11為基礎,藉由法規工具加速上市後之變更管理。ICH於2019.11.20採用 “Q12:藥品生命週期管理之技術與法規考量要點”Step4版本,其內容與2017年發佈之草案有所差異,提供更明確說明以管理核准後的變更。
 
本研討會將由嘉南藥理大學孫懿真副教授(代表TFDA出任ICH Q12工作小組專家,參與制訂過程)進行新版ICH Q12之內容解說及案例分享;同時邀請輝瑞生技吳行大廠長以製藥廠的角度分享藥品生命週期管理工具(PQLI、Design Space、Control Strategy、Change Management System等),累積對產品、製程的知識與經驗,促進創新及持續改進。藉由本研討會的分享,讓參與的學員更了解優良藥品生命週期管理之設計要點及其工具之應用。
 
課程內容:
► ICHQ12(藥品生命週期管理的技術和法規考量)解說(1)
     ♦ CMC上市後變更分類
     ♦ Q12法規工具
       Established Conditions, Post-Approval Change Management Protocol,
       Product Lifecycle Management Document, Pharmaceutical Quality System
       and Change Management
 
► ICHQ12(藥品生命週期管理的技術和法規考量)解說(2)
    ♦ 案例分享: Established Conditions與製程變更
    ♦ 案例分享: Post-Approval Change Management Protocol
 
產品生命週期管理的實踐(1)
    ♦ Overview of PQLI(Product Quality Lifecycle Implementation)
    ♦ Criticality
    ♦ Design Space
 
產品生命週期管理的實踐(2)
    ♦ Control Strategy
    ♦ Change Management System
    ♦ Process Performance and Product Quality System