藥典使用入門課程

7500會員價 15000非會員價
講師群
李世裕 博士 / 社團法人中華無菌製劑協會GMP顧問
陳慶龍 經理 / 台灣默克股份有限公司生命科學產品經理
蕭學英 專家 / 社團法人中華無菌製劑協會GMP專家
 
課程內容
藥典是從事製藥業必備的基本工具書,其內容為藥品規格與檢驗方法的重要依據。近年來生技製藥廠新秀輩出人才日益增多,為健全製藥界從業人員基礎專業能力,本會今年度舉辦藥典使用入門課程,授課方式採取系列課程教學(舉辦三天次課程),課程將專注於實驗室品質管控與微生物檢測之相關藥典解說及應用,內容包括最新版美國藥典USP43、中華藥典第八版、歐洲藥典EP 10及其相關規範,並佐以實務經驗與範例闡釋,期能帶動國內製藥界以藥典為本之作業風氣。本課程除適用於藥廠實務作業人員,亦是其他相關科系投身生技製藥業之最佳基礎課程
 

課程表

第一天
S1:1.藥典最新內容及通則之解說(USP43/EP10/CHP8)
        2.國際各藥典方法與規格的統一趨勢
S2:藥品檢驗之層析法應用及系統合適性之判定與分析條件變更
        (USP<621> Chromatography)
S3:1.分析方法確效作業要點(USP<1225>/CHP<3068>)
        2.對照標準品的使用(USP<11>/EP<5.12>)
S4:藥典分析方法之確認及轉移作業
        (USP<1224>,<1226>/CHP<3069>)
 
第二天
S1:藥品原料不純物簡介及檢驗新依據
        (USP<1086>及<232>、<233>)
S2:1.定量容器的規範與使用之國際規範簡介
        2.玻璃/活塞式定量容器的操作與校正
S3:非無菌製劑之總菌數的計數方法與特定微生物檢驗-(1)
        (USP <61>、<62>)/CHP<7007.1>、<7007.2>)
S4:非無菌製劑之總菌數的計數方法與特定微生物檢驗-(2)
        (USP <61>、<62>)/CHP<7007.1>、<7007.2>)
 
第三天
S1:藥品抗微生物效能試驗法(USP<51>/ CHP<7016>
S2:非無菌製劑之微生物學檢驗之允收標準(USP<1111>)
S3:藥品中微生物回收方法之確效(USP<1227>)
S4:微生物學優良實驗室規範(USP<1117>)