新型態注射劑製程設計研討會

2500會員價 5000非會員價
講師
王志宏 處長/中國化學製藥股份有限公司新技術研發處
 
課程介紹
製藥產業蓬勃發展的年代中,為了因應時代的國際潮流與法規趨勢,許多藥廠設施、設備和藥品傳輸系統推陳出新。如以往的注射劑傳輸系統從Vial或Ampoule轉變成預充填注射器(Prefilled Syringe),廠區設置從傳統的藥廠轉變成IIoT的智慧化工廠。在風險意識高漲情況下,提高產品產量不是唯一考量,保障製造的安全性、消費者安全使用成為藥廠於研發階段更
戮力達成的目標。
本次研討會邀請的講師王志宏處長,於2019年11月12-13日擔任本會種子師資,代表協會參與2019 PDA Delivery of Injectables Conference,取得國際最新資訊與國內製藥經驗分享。課程將著重說明Prefilled Syringe的發展、製程與產線設計及評估,和廠房規劃趨勢。藉由課程的分享讓參與的學員能了解注射劑劑型之現代化應用及國際廠房規劃趨勢,以助未來相關開發或變更時更能符合國際標準
 
課程表
S1.近代注射劑劑型的改變與趨勢
1-1. Prefilled 注射劑的發展
1-2. Prefilled 劑型與一般注射劑劑型的比較
1-3. 預充灌型式的注射針劑
S2.Prefilled syringes分類與製程
2-1. Prefilled syringes基本組成
2-2. Prefilled syringes的材質應用
2-3. Prefilled syringes部件的製程
2-4. Prefilled syringes的容器製造基本要求
2.5. Prefilled syringes容器的無菌處理
S3. Prefilled syringes劑型共用產線製程應用
3-1. 單一劑型產線與不同劑型的共用產線設計
3-2. 量少樣多製程設計
3-3. 量大樣少的製程設備評估
S4.廠房規劃與設備應用趨勢
4-1. 製造流程評估  
4-2. 製程空間運用  
4-3. 設備選用評估
4-4. 無菌製程的部件選用與考量
4-5. 製程管制