統計工具在生產管制之應用

2500會員價 5000非會員價
講師
李世裕 博士 / 社團法人中華無菌製劑協會
 
課程介紹

近年來製藥產業技術快速發展下,法規要求製程需能擁有穩定的產量及優良的品質,使用合適的統計工具能輕易優化產品製程、開發過程及預測品質偏差狀況之發生。統計方法的實施優勢在於能系統性的收集、研究、歸納龐大的日常資料,將暗藏的重要訊號放大及分析,並以容易判別的圖表呈現,使執行者能明確地下達適當的處置及追蹤。為因應國際規範之趨勢及製藥產業對於風險及知識管理之需求,美國PDA提供製藥產業使用的統計製程控制(statistical process control, SPC)方法之指引及使用工具之範例,以協助業者能以風險考量的管控,使藥品品質及特性符合預期之規劃。

         本研討會將解說 “PDA Technical Report No.59: Utilization of Statistical Methods for Production Monitoring.”之內容,包含“如何將統計方法及圖形用於日常監控、製程控制工具及實例說明”。藉由本研討會的分享,讓參與學員能深入淺出的了解如何以科學為依據進行製程最佳化,風險考量之決策及知識管理。本次活動課程相當適合生技界與各藥廠的各種從業人員(QA/QC/製造/新進/資深)再進修。

 
 
課程表
1.常用於藥品生產監控之統計工具簡介
   1-1.基本統計概念
   1-2.常用之統計製程管制圖(SPC)簡介
2.常用製程控制之統計工具(PDA TR59之推薦)-1
   2-1.管制圖等統計工具介紹
          (如趨勢圖 、管制圖、直方圖、計數管制圖、累積和管制圖和指數加權移動平均圖等)
    2-2.製程能力(Cpk,Ppk)評估與製程管制之應用
3.常用製程控制之統計工具(PDA TR59之推薦)-2
   3-1.各種實際案例之應用及技術剖析
   3-2.各種圖形結果之解讀
4.Excel 可用之常用統計工具及圖形產生方法之介紹
   (例如回歸直線之生產步驟及輸出結果解讀)