講師:謝紅鯨副廠長/歐帕生技醫藥股份有限公司

口服劑型是最常見的藥品使用途徑，經由口腔或腸胃道的吸收能將其藥效傳送到患者的局部或全身達到治療的目的。口服劑型可分為固體和液體兩大類型的治療劑型，其中又以固體劑的使用最為廣泛，包括膠囊劑型、錠劑、顆粒劑及粉劑。 協會曾舉辦《藥品固體製劑配方設計》課程中說明如何經由研發階段的設計，使固體劑型之最終產品品質得到適當的品質管控，本課程將延續說明當固體劑型面臨生產時，應如何設計生產管制、製程管制、製程/清潔確效、交叉汙染防治措施等關鍵要點，並導入合適的風險評估管理概念，以順應國際藥品管理趨勢。 本次研討會針對固體劑型製程作業與生產管理之關鍵要素解說及實例分享，期能協助業者建立符合法規要求的製程管制作業。

課程內容:

1. 利用風險評估概念的管理模式
2. 確效基礎的製程作業及製程中管制
3. 確效的概念、計畫建立及報告的產生
4. 廠房、空調與製程設備清潔作業管制