講師:
在有限的資源及時間壓力下,唯有透過良好的標準作業程序(Standard Operating Procedures, SOPs)才能穩定的管控各項產品製程,使產品都能符合預期的品質。合適的SOPs不僅能引導人員執行正確的作業,甚至還可以放大有限的資源,建立有效的製藥品質系統,使組織能穩定發展。所謂萬丈高樓平地起,SOPs的撰寫雖然基礎,但十分重要。經由協會歷年的輔導經驗發現,SOPs撰寫上有許多常見缺失,將其彙整並區分為 三大類型,一、未符合SOPs的構成要素如標題與目的、範圍不一致的缺失;二、SOPs指示內容過於簡略未包含必要的人事時地物等撰寫缺失;三、未及時審查使符合新法規要求。本研討會將藉由講師豐富的輔導經驗解說SOPs定義、法規要求及基本構成要素,並以實例說明如何寫出簡單又清晰的SOPs,使參與學員能強化SOPs的撰寫能力及避免常見之撰寫陷阱。
課程內容:
SOPs撰寫實務導論
法規對SOPs的要求
如何制定SOP與要求
SOPs七大構成要素之解說
如何避免SOPs撰寫陷阱
SOPs變更考量及其要點