SOPs撰寫實務-如何撰寫清晰而簡單的SOPs

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講師:

  • 秦福壽 GMP顧問/社團法人中華無菌製劑協會
  • 林書仲 GMP顧問/社團法人中華無菌製劑協會

在有限的資源及時間壓力下,唯有透過良好的標準作業程序(Standard Operating Procedures, SOPs)才能穩定的管控各項產品製程,使產品都能符合預期的品質。合適的SOPs不僅能引導人員執行正確的作業,甚至還可以放大有限的資源,建立有效的製藥品質系統,使組織能穩定發展。所謂萬丈高樓平地起,SOPs的撰寫雖然基礎,但十分重要。經由協會歷年的輔導經驗發現,SOPs撰寫上有許多常見缺失,將其彙整並區分為  三大類型,一、未符合SOPs的構成要素如標題與目的、範圍不一致的缺失;二、SOPs指示內容過於簡略未包含必要的人事時地物等撰寫缺失;三、未及時審查使符合新法規要求。本研討會將藉由講師豐富的輔導經驗解說SOPs定義、法規要求及基本構成要素,並以實例說明如何寫出簡單又清晰的SOPs,使參與學員能強化SOPs的撰寫能力及避免常見之撰寫陷阱。

課程內容:

SOPs撰寫實務導論

  • SOPs 的定義    
  • SOPs能提供公司那些好處

法規對SOPs的要求

  • 法規單位(如FDA、EMA、WHO)對於數據完整性之要求
  • 如何依據法規需求制訂合適的SOPs

如何制定SOP與要求

  • 如何運用5W1H分析法來制定SOPs的格式
  • SOPs範例解說

SOPs七大構成要素之解說

  • 編輯與標題
  • 發行與有效日
  • 目的與範圍
  • 職責及簽章
  • 改版紀錄
  • 步驟與指令
  • 法規要求

如何避免SOPs撰寫陷阱

  • 常見撰寫陷阱及說明
  • 實際範例解說

SOPs變更考量及其要點

  • 變更類型及說明
  • SOPs變更處理