固體劑型發展策略與藥典應用

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講師:

  • 李世裕博士 社團法人中華無菌製劑協會 GMP顧問
  • 郝為華博士 因華生技製藥股份有限公司 總經理

固體劑型為常見的藥品劑型之一,如錠劑、粉劑、顆粒劑和膠囊劑等。在藥物開發階段,為了尋求最佳的投藥方式及治療多元性,需經合適劑型設計使藥品符合預期治療效果。依據藥典的規範,藥品從開發、原物料至製程及檢驗均需考量藥品之物/化性、微生物及生物學特性,並透過合適的製造及試驗方法確認其藥物之品質及效力,如均一性、穩定性、生物利用率、藥劑釋放等試驗法。
本次研討會的主題內容將由淺入深的介紹,從基礎的固體劑型開發要求及其發展策略、如何設計符合藥典規範的檢驗方法、固體劑型溶離性試驗和生體相等性探討。透過課程教學使參與學員有更全面的固體劑型開發觀念及專案開發計畫執行能力。課程內容相當適合製藥界新進人員教育訓練或在職從業人員再進修,歡迎共襄盛舉!

課程內容:

1.設計符合藥典要求的藥品劑型/李世裕博士

  • 藥品常用劑型至設計與基本要IUSP〈1151〉〉

2.藥典要求的基本品質檢驗方法/李世裕博士

  • 各類藥品劑型必須的品質檢驗要求USP〈1-5〉

3.口服劑型的發展策略與說明-1/郝為華博士

  • 生物可利用及藥物動力學簡介說明
  • 常見造粒技術之製造流程優劣剖析

4.口服劑型的發展策略與說明-2/郝為華博士

  • 藥品粉體改質技術開發要點
  • 圓粒製劑及包衣技術之運用
  • 口腔速溶劑型及新型態口服劑型

5.口服固體劑型的品質評估

  • 常用口服固體劑型的溶離試驗作法的要求USP〈11〉

6.溶離試驗方法的發展與確效作業/李世裕博士

  • 開發與執行口服劑型溶離試驗確效作業之建議步驟USP〈1092〉

7.口服固體劑型的體內與體外相關性/李世裕博士

  • 藥品口服劑型體內與體外關係(IVIC)之評估作業USP〈1088〉
  • 口服劑型之藥物動力學特徵與BA/BE試驗基本觀念

8.溶離試驗取代生體相等性之探討/李世裕博士

  • 執行BE試驗與溶離取代BE及生物藥劑分類系統(BCS)評估(ICH-M9)
  • FDA/EMA/WHO對溶離試驗取道BE試驗的條件與比較USP〈1090〉