講師：

• 蕭學英 / 社團法人中華無菌製劑協會 GMP專家
• 賴羿君 / 造鑫企業有限公司 產品經理

微生物為製藥產業普遍存在的風險，適當的檢驗能排除其帶來之危害，但「微生物」的檢驗存在許多「不確定的要素」，如難以肉眼察覺、需要特定培養條件、菌種生長特性判別等。為了能準確且重複的檢驗產品的安全性，在執行檢驗相關作業須符合優良微生物實驗室規範之要求，如隔離設備與無菌操作技術、培養基與測試菌株管制、環境監控、人員訓練與法規要求等。在人力有限的環境中，檢測所有環境微生物的理想格外難以實踐，因此如何定義符合法規要求之「合適」檢驗項目及菌種種類就十分重要。課程將依據藥典內容，深入探討藥廠微生物實驗室管理及操作，並說明微生物安全櫃(BSC)功能檢測與設備驗證之要點。
期以本次課程的說明，使參與學員了解法規要求、優良微生物實驗室作業及制定合適的微生物檢驗項目與允收標準。

課程內容：

1.藥品微生物學優良實驗室規範USP〈1117〉

2.非無菌製劑微生物學檢驗之允收標準USP〈1111〉

3.非無菌製劑之總菌數計數法與特定微生物檢驗-1  USP〈61〉〈62〉/CHP〈7007.1〉〈7007.2〉

4.非無菌製劑之總菌數計數法與特定微生物檢驗-2  USP〈61〉〈62〉/CHP〈7007.1〉〈7007.2〉

5.微生物檢驗方法適宜性試驗與藥品中微生物回收方法之確效USP〈1227〉

6.抗微生物效能試驗法USP〈51〉/CHP〈7016〉

7.生物安全櫃(BSC)功能檢測、校正與驗證/賴羿君經理

8.無菌生產製造環境之還生物控管和監測USP〈1116〉