藥品規格與不純物管理

2500會員價 5000非會員價

講師:

  • 李世裕博士/社團法人中華無菌製劑協會顧問
  • 郭怡玲博士/財團法人生物技術發展中心特約專家         

藥品規格是品質評估的基礎,綜觀藥品生命週期不同階段皆須透過檢測其品質或產品特性等方式,證明藥品具有安全、有效及品質的一致性。當藥品在制訂規格時應詳列所有試驗、分析程序的引用、適當的允收標準,並以數據化呈現其限量、範圍與其他參數,使生產期間所使用或所取得的原料藥或產品能符合預期用途與法規之要求。
本研討會將解說及探討ICHQ3及Q6之內容,期以協助業者能了解全球原料藥、化學製劑藥品、生物性藥品、生技藥品之規格制訂原則、考量要素,應建立的檢測項目與方法及未來趨勢。透過課程教學使學員知曉國際法規脈絡,並重新審視或建立廠內藥品規格制定之合適性。

課程內容:

1.一般化學類原料與製劑的規格/不純物與分析方法的發展重點ICH-Q3A&B / 李世裕博士

  • 一般化學類原料允收之內容解析
  • 一般化學製劑之規格定義及證明

2.案件討論:Nitrosamine不純物在胃病及糖尿病等用藥之管制要求 / 李世裕博士

  • FDA:Control of Nitrosamine impurities in human drugs (2021年)
  • EMA:Updates Q&A on Nitrosamine assement and testing (2021年)

3.生物性藥品原料與製劑的規格/不純物探討(ICH-Q6) / 郭怡玲博士

  • 生物性藥品之規格設定考量原則
  • 生物性藥品之規格合理性

4.生物性藥品原料與製劑的規格/不純物探討(ICH-Q6) / 郭怡玲博士

  • 生物性藥品之原料藥規格考量
  • 生物性藥品之藥品產品規格考量