講師：秦福壽/社團法人中華無菌製劑協會顧問

          林書仲/社團法人中華無菌製劑協會顧問

建立並維護製藥品質系統(PQS)之數據完整性(DI)是確保藥品品質與病人安全的基石。近年來全球藥廠DI的缺失一直居高不下，FDA 在2012至2019間的393件警告信函，其中與DI相關的缺失有212件而當中與生產相關的有 96件，幾乎佔了一半，可見其問題之嚴重。藥廠在製造、包裝及管制作業的數據生命週期(Data Lifecycle)中，從數據的產生、轉錄、審查、到歸檔存取等數據的可靠性更是直接影響產品的品質。有鑑於此，PDA於2020年出版的技術報告84號 〝整合數據完整性的要求到製造和包裝作業” (Integrating Data Integrity Requirements into Manufacturing & Packaging Operations)，以實際案例說明如何利用九宮格 (9-Box)風險評估工具，評估既有的數據管理系統找出最有效的數據管理方法，最後以不同案例的諸多情境詳加闡釋。

本課程將根據TR 84解說數據完整性的國際趨勢並說明如何將數據完整性要求整合到藥品製造與包裝作業，並經由顧問分享輔導時發現的常見缺失與案例研討，使參加人員都能更了解在生產包裝作業中如何落實數據完整性之要求。

課程內容：

前言

• 課程概說
• 歷史觀點與國際趨勢
• 國際法規與藥界最佳作業實務
• 重要詞彙(Glossary)

如何應用QRM於數據完整性的管理

• 評估數據完整性風險的考量事項
• 數據完整性的風險管理模型
• 使用數據漏洞網格 (9-Box)
• 數據處理流程圖

數據完整性管制

• 數據管制的潛在差異化
• 差異化的數據管制水平
• 差異化的數據管制領域

實例討論

• 原料藥
• 一般製劑
• 無菌保證
• 錠片包裝