講師：侯雅文 副總經理 / 旭能醫藥生技股份有限公司 品保部

品質管制系統(Quality Control System)為藥廠產品品質把關的重要關鍵系統之一，該系統責任範圍包括抽樣、規格與試驗、放行程序等，並以確保產品各階段都完成必要的檢測與確認後才可放行。

取樣計畫之制訂須依據風險管理方法證明其合理性，確保樣品能具有批次代表性，包含操作流程、人員資格、檢測方法及設備、抽樣量、抽樣容器等，以避免原物料的污染或其品質的降低。目前藥品製造的管制需仰賴品管實驗室運作來把關，因此數據完整性是產品品質保證的重要證據，當面臨GMP稽查時其能當作產品品質是否符合法規之重要依據。

本堂課程將解說品管實驗室運作架構與管理之要點、取樣計畫及優良文件作業與數據完整性之要求。參與學員將能獲得全面性的品管實驗室運作之觀念，精進於自身廠區管理作業。

課程內容：

• 品管實驗室的運作架構與管理(1)
• 品管實驗室的運作架構與管理(2)
• 取樣計畫
• 數據完整性(DI)及優良文件作業(GDocP)