講師：

• 林志勇 副總經理 / 永昕生物醫藥(股)公司生產管理部
• 陳逸修 協    理 / 松瑞製藥(股)公司品質管理部

藥品製程須評估對產品品質影響的各種因素，其中空調系統及級區設計是相當重要的一環。為了符合法規要求，藥廠空調(HVAC)系統須考量各級區的設計、管控、系統相容性、作業流程、監測計畫及消毒計畫等，並以確效試驗及相關文件佐證潔淨室能達到預期的保護效果。良好的空調系統可以保護產品品質、工作人員及周遭環境遭受汙染，更是工廠運作中交叉汙染防止的最佳利器。

因應汙染管控策略(CCS)，在制定各等級的潔淨室環境監控計畫時，因環境驗證條件不同，需考量監控點位及頻率，並需融入風險評估及長期監控的結果來當作潔淨室監控管制之依據。此外，潔淨室的清潔與消毒效能常受到不同汙染物的挑戰，消毒劑的選擇須對症下藥，如此方能使清潔與消毒作業達到預期效果，確保作業空間的潔淨度。

本課程將說明潔淨室空調設計、日常保養、環境清潔與監控計畫設計等作業要點，使參與學員都能獲得全面性的汙染管控觀念，藉由吸收他廠管理經驗套用於自身廠區管理作業之中。

課程內容：

空調設計與日常維護(1)

• 空調系統介紹、範圍
• 潔淨室設計要點和考量因素

空調設計與日常維護(2)

• 空調系統驗證、維護與保養計畫

環境監控計畫

• 潔淨區的分類、驗證及監控點位選擇
• 潔淨區趨勢回顧與異常處理

清潔/消毒與常見問題探討

• 消毒劑的選擇與要求
• 清潔與消毒作業的執行策略