講師：李世裕  顧問 / 社團法人中華無菌製劑協會

安定性試驗能證明藥品在生命週期的各階段都符合預期之藥效。藥品常受到環境因素如溫度、濕度、光線及時間等交互影響，使藥品的品質產生劣化、破損、不符合預期效力等偏差產生。透過了解藥品降解曲線，以作為藥品查驗登記時有效期限之訂定依據。藥品生命週期從研發、查驗登記、製造、物流，以及病患開封後保存期限，各個階段都需收集藥品安定性相關數據資料，加以評估。根據PIC/S GMP 規範，上市後的藥品仍需持續執行安定性試驗計畫，以證明藥品之品質仍能符合既定規格，確保藥品使用時的有效性及安全性。藥品安定性評估需要複雜的統計方法與分析方法，本課程將說明各階段(查驗登記、持續性、運銷、開封後)的安定性試驗相關方法設計並融入生命週期管理之概念，使參與學員更了解藥品安定性試驗之執行要點，幫助學員重新審視自身產品安定性試驗計畫合適性。

課程內容：

• 藥品研發期的安定性研究
• 藥品查驗登記的安定性試驗基準解說(I)

• 藥品查驗登記的安定性試驗基準解說(II)
• 藥品安定性試驗常見問題與解析

• 藥品GMP要求的安定性試驗
• 持續性安定性試驗的設計

• 藥品運銷及病患開封後的安定性試驗研究與作法
• 美國FDA的"483表"中安定性試驗相關缺失解說