講師：劉純瑋 經理 / 美商輝瑞健康生醫股份有限公司

產品品質檢討(Product Quality Review, PQR)是為了確認既有製程的一致性、現行規格對於起始物與最終產品兩者之適當性。PQR需要透過持續性或輪動式品質檢討，定期自我稽核確認系統能持續發揮作用。

合適的自我稽核計畫能透過品質風險管理，進行系統性的分析、控制、檢討，促進各系統溝通，並將品質風險觀念落實於GMP所有活動之中。藉由風險分級與預期性風險分析等方法，制訂符合全廠的自我稽核計畫及執行頻率。

本課程將解說PQR及自我稽核相關內容，包括PQR之法規需求、實施流程、評估要件等，及自我稽核計畫之範疇與評估，期使參與學員能獲得全面的PQR系統運作之觀念，利於精進自身廠區品質管理作業。

課程內容：

• 產品品質檢討(PQR)之法規需求與查廠缺失
• 產品品質檢討(PQR)之實施流程、評估要件與參考範本

• 產品品質檢討(PQR)製程穩健性評估/趨勢分析(異常事件&客訴)/改善程序

• 自我稽核範疇與流程
• 品質規範主管職責

• 自我稽核計畫風險評估
• 批判性思考/明辨性思維之解說