講師：蔡健偉 經理 / 台灣東洋藥品工業股份有限公司製造部

當今電腦化系統的使用已深入於製藥產業的每一處，如產品品質分析、物料庫存、設備控制、製程和整體工廠品質系統等管理。在2018年的食品藥物研究年報「國內藥廠數據完整性專案查核結果研析」中，發現國內藥廠常見電腦系統確效的缺失包括權限及安全性、數據審核、數據完整性等。各國法規單位也相當重視此議題，並制定相關法規(如21 CFR Part 11、PIC/S GMP附則11等指引及規範)，指導製藥產業妥善地管理電腦化系統運作及處理GXP相關電子數據。製藥廠透過合適的電腦化系統確效流程，確保製程之運作效能及產品品質，是GMP作業中相當重要的一環。

本堂課程將解說製藥廠電腦化系統確效作業涵括範圍、電腦化系統確效流程與要點，及國際查核重點等實例解說，透過課程的說明期望讓學員了解電腦化系統的生命週期中確效作業實施流程及考量要點，以及分享國際稽核重點。

課程內容：

一、製藥廠電腦化系統確效作業涵括範圍討論

• 生命週期介紹
• 法規與數據完整性之要求

二、電腦化系統確效作業實施流程及考量要點(1)

• V-Model之執行細節
• 相關風險管理應用

三、電腦化系統確效作業實施流程及考量要點(2)

• Excel工作表確效
• 舊有系統之矯正計畫

四、國際稽查重點與常見缺失

• 數據完整性相關缺失之說明