講師：蕭學英 / 社團法人中華無菌製劑協會GMP專家

根據EMA及USP的指引表示，藥品製造商在生產多種藥物時，應進行藥品危害程度評估及實施適當的交叉汙染管制。危險藥品(Hazardous Drug, HD)泛指會造成接觸者產生急/慢性健康危害之藥物，包括癌症用藥、抗病毒藥物、荷爾蒙製劑與生物工程製劑。HD製造過程中的粉塵產生及散佈，使其可能造成環境汙染，使人員暴露在高危害的環境中作業。HD危害可經由適當之製造設施設計與操作，來防止交叉污染產生，並透過品質風險評估與管制策略將其傷害的風險降到最低。本課程將說明HD之評估、生產高毒性產品之污染及交叉污染防治、每日暴露值(Permitted Daily Exposure, PDE)及基於健康為基礎的曝露限量（Health Based Exposure Limit, HBEL）之概念及共用廠房、設施、設備之風險識別，期使參與學員能獲得全面HD交叉污染防治觀念，利於精進自身廠區交叉污染防治計畫。

課程內容：

一、危險藥品之評估

二、生產高毒性產品之污染及交叉污染防治

三、PDE及HBEL之概念

四、共用廠房、設施、設備之風險識別