講師：秦福壽、林書仲 / 社團法人中華無菌製劑協會GMP顧問

製藥廠應確保所產製的藥品不因產品安全性、有效性、品質之疑慮而導致病人用藥風險。品質目標不僅是資深管理階層的責任，也是各部門員工遵守GMP作業管理規定並承諾達成之任務。監管機關(例如美國FDA)為了確保製藥業者能維持穩定之製造管理，達到保證藥品品質之目的，在現代化品質管理思維下，帶入科學、風險、系統性考量，發展出GMP六大系統稽查之規範。GMP稽查的六大系統包括品質系統、廠房設施與設備系統、原物料管理系統、生產系統、包裝貼標系統、實驗室管制系統等六大系統，以品質系統為核心與其他系統環環相扣，各系統彼此協合運作、連動影響，藉由全面性品質系統模式，加強管理效能監測，發揮製藥品質系統功能。六大系統運作除了品質精進上的貢獻，對企業長期經營所衍生出的優點有: 促進對產品和製程的了解，以便做出更好的決策，持續改善；增加管理變更的能力防止意外後果；減少產品變異；提高測試方法的準確性；由於調查、偏差和拒用事件減少而降低了成本；減少因丟棄、重製/重處理(reprocessing)、再加工的產品損失和成本；透過更可靠的設備和更少的維修中斷減少停機時間；導入製程自動化降低勞動力成本。

本課程將從法規面及實務面分別講述基本的GMP行為準則、GMP六大系統的法規要求、執行模式，及製藥業者如何訓練中間幹部落實GMP運作。務實之課程內容可供國內GMP專業人員做為在職進修的重點，藉以審視廠內作業，精進製藥品質系統。

課程內容

 

GMP作業的落實 / 秦福壽

 

• 作業實務的回顧
• 對於落實GMP作業的幾個建議

GMP 六大系統 – 監管機關的要求 / 林書仲

• GMP 六大系統
• FDA 的 GMP 六大系統稽查
• PIC/S 的 GMP 稽查重點

GMP 六大系統 - 製藥業者的準備工作 / 林書仲

• 建構GMP六大系統
• 自我查核
• 持續改善

如何培訓中間幹部建立六大系統 / 林書仲

• 高階主管提供足夠的資源
• 中間幹部主動學習成為職務上的主題專家(SMEs)
• 共同建立公司堅強的製藥品質系統(PQS)