偏差事件調查與人為因子探討 / 1120323

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講師:陳永宜 處長/美商輝瑞健康生醫股份有限公司 品質營運處

『偏差事件調查不確實』一直是FDA查廠中最常見的缺失,當產品品質出現偏離規格/趨勢時,藥廠同仁需在有限的時間內完成盡責的偏差調查、建立有效的矯正預防措施並確認有效性,避免偏差再度發生。這些處理程序對於藥廠同仁來說是很大的挑戰,其中常見的偏差多來自於人為執行的錯誤。本課程將涵蓋偏差調查基本元素與流程,也探討人為因子的歸類,確保矯正預防措施能正確對應偏差的真因,從而降低無效策略產生的品質危害與營運上的風險。

本課程將深入解說藥廠偏差事件調查流程及重要考量要素、人為因素等較常發生的錯誤,並以實例分享之方式加以說明,期使參與學員吸收他廠經驗套用於自身廠區偏差調查流程,達成法規單位的期望。

課程內容:

偏差事件調查流程及重要考量要素(1)

  • 用於調查的DMAIC
  • 5個為什麼

偏差事件調查流程及重要考量要素(2)

  • 評級
  • 有效性確認

HP (Human Performance) considerations(1)

  • 何謂人為因素

HP (Human Performance) considerations(2)

 

  • 學習錯誤
  • 忽略錯誤

 

HP (Human Performance) considerations(3)

  • 應用錯誤
  • 不一致錯誤
  • 決策錯誤