講師：廖顯慶 副理/永昕生物醫藥股份有限公司 生產技術科學部

技術移轉程序屬於ICH Q10製藥品質系統(Pharmaceutical Quality System)中的一環，其目標是將產品、分析及製程開發相關知識和經驗，透過各階段的技術移轉活動，成功從開發端移轉至製造端，或是甲製造廠移轉至乙製造廠，讓優良產品製造於不同地域能被實現。在這套有邏輯的移轉程序中，如何設定合理的技轉目標及有效益的移轉策略，訂立明確技術移轉方(Sending Unit)及技術接受方(Receiving unit) 所需賦與的職責及角色，進而依循各流程階段完成相關任務及文件，是一門相當重要的課題。

本課程將從法規認知及技術文件切入，深入解說技術移轉基本概念、類型及對應策略，闡述技術移轉各階段流程執行重點及考量要素，並以案例進行探討。

課程內容：

技術移轉簡介

• 法規認知
• 移轉類型及目標
• SU/RU中各部門功能及職責

技術移轉流程及執行重點(1)

• 如何設立有效目標及評估
• 執行階段(規劃＆準備)

技術移轉流程及執行重點(2)

• 執行階段(實現驗證＆完結)

技術移轉考量要素

• 風險管理與品質考量

案例探討

• 製程技轉
• 分析方法技轉
• 常見缺失討論

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